药品冻干机的在线清洗CIP和在线消毒SIP的介绍以及需改进完善

关于药品冻干机的在位清洗，活细菌可由灭菌杀死 , 而非活性的污染物必须由清洗除去 。 然 而至今尚无统一的关于冻干机清洗装置的验收标准。 即使是G外M牌冻干机厂商也明确表示只提供 CIP 的机械动作验收 , 而不提供洁净性能的验收。 这本身就清楚地说明 :CIP 装置尚待进一 步完善。 事实上 , 目前的CIP装置在清洗时有许多部位是很难彻底清洗干净的 。 例如箱 、 阱的外接管 内部 ; 关 门后 , 门与箱口 和 箱门密封条所形成的凹槽 ( 在箱口下方 ) 之中 ( 的积水 ) ; 箱内螺纹连接 部位的表面 ; 带网状保护罩的金属软管表面 ; 活塞杆上防止油膜污染 的伸缩管的外 表面 ; 清洗喷咀的背面等处 , 有的很难得到压力冲 洗 , 有的虽有无压力水流过一 , 很难彻底清 除附着力较强的污染物。 这些污染物干燥后 有可能在箱内飞散造成对制品 的污染。 因此如何做到清洗彻底 , 仍然是各厂商努力的目标。

   药品冻干机的蒸汽灭菌各G都规定有检验标准 , 关键是如何处理灭菌的死角, 例如箱 、 阱伸出的所有接管在蒸汽灭菌时 , 因阀门的关闭几乎全部 ( 排水 管除外 ) 都成为 ”盲管” 。 在灭菌中 , 箱内虽已达灭菌温度 ( 如 121 ℃ ) , 但“ 盲管 ”端部 的温度会 比箱 内温度低 。 有资料报导 , 长 径比 L/ =d 5 的垂直向上的“ 盲管” , 当箱内达121℃ 后 20 分钟 , 其端部温度才达到120℃ ; 至 少6时 , 箱内达12 1℃ 后 50 分钟 , “ 盲管”端部才开始灭菌 , 持续灭菌20分钟才能灭菌完毕。 这些试验研究说 明 , 灭菌时 间 不 仅要考虑箱内的需求 , 还要考虑“ 盲管”端部的需要 ; 另 外 , “ 盲管”也不宜过长 , 长的“ 盲管”需要采用特别的措施 , 使灭菌 蒸汽 能在 其 内流动 , 以保证灭菌彻底 。