验证制药冷冻干燥机的隔板均匀度和升降温速率以及捕水能力

验证制药冷冻干燥机的隔板均匀度和升降温速率以及捕水能力主要是确认该设备在满载（用注射用水）试验下，冷冻干燥机的各项技术参数均能达到设计指标并且符合产品工艺要求。

1合格标准：

①板层温度均一性及温控能力的验证

板层各点间温差 ≤ ±1℃

板层间平均温差≤ ±1℃

②板层的降温速率

板层温度从20℃降至-40℃的时间不大于60min

③板层升温速率

标准：0.7℃/ min～1.4℃/ min

④冷凝器降温速率

冷凝器温度从20℃降至-40℃的时间不大于30min

⑤抽气速率：一个大气压下，冷凝器温度小于-45℃、真空度升高到10Pa时，所需时间小于30min

测试方法：

①将测温探头按规定数量和位置紧贴在板层上，要求探头与板层充分接触。

②根据该设备的装载量满负荷装载注射用水（300kg）。

③按冷冻干燥机的标准操作规程和正常生产程序进行操作，并记录有关参数。

2测试结果：

确认在满负荷状态运行下各项性能参数均应符合标准。