药品冷冻干燥机的安全性能测试和压塞功能的验证

制药冻干机的安全性能测试

1合格标准：检测冻干机的安全性能应符合设计要求

2测试内容：

(1)为防止误操作，在执行冷冻干燥时与在位清洗相关的阀门是无效的，二者互锁。

(2)当真空泵打开的时候，前箱、后箱进气阀不能打开；当前箱进气阀或后箱进气阀打开，真空泵不能打开。

(3)启动电加热必须先开循环泵，否则电加热打不开。

(4) 断水保护：水压力<0.1MPa将报警,凡用水冷却的设备不能工作。

(5)断气保护：空气压力<0.4 MPa将报警,同时自动程序不被执行。

(6)真空保护：真空度设定在规定范围内,当真空度超出此范围时将报警。

(7)超温保护：导热油温度设定为规定值，当超过此温度时，电加热会自动停止加热。

呼吸器完整性的验证

呼吸器滤芯在使用前应做起泡点试验，测试合格后才能投入使用。

合格标准：起泡点压力 ≥ 0.25MPa

测试方法：使用FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪进行测试。

测试结果：应符合规定。

压塞系统的验证

   欣谕冻干厂家认为主要是确认压塞系统升降平稳、压塞压力和压力控制调节灵敏及升降出于干燥箱腔室的活塞杆密封的严密性。