制药冻干机CIP在线清洗和无菌处理的验证方式

真空冷冻干燥机制药冻干 CIP在位清洗效果验证

检查并确认CIP系统应符合设计要求

合格标准

清洗结束,箱体内、板层表面都得到清洗,无清洗死角,达到清洗效果。

试验程序

(1)按操作规程,向清洗管道内通入>0.3Mpa的注射用水通过喷头作雾状喷射。

(2)同时板层作上下运动,消除箱内死角和板层死角,清洗时间不低于5分钟。

(3)清洗结束,检查清洗后水的PH值、电导率、细菌内毒素和微生物,应与清洗前一致。

在线（臭氧）灭菌效果的验证

按照灭菌程序对冻干箱进行灭菌2小时。

灭菌结束后，打开箱门，用事先灭菌的生理盐水润湿脱脂棉球充分擦拭冻干机的内表面25cm²，每个板层擦拭1个，分别放入无菌广口瓶内，加入10ml灭菌生理盐水浸渍、振摇。将浸渍液分别倒入装有培养基的平皿内，37℃培养3天，观察长菌情况。其结果均应无菌。