验证制药型冻干机的真空方面需要哪些流程

在欣谕制药冻干机验证要求关于真空的流程

抽气速率和J限真空度

通过对真空度上升速度的测定，判断真空系统工作性能应符合设计要求

1合格标准

一个大气压下，冷凝器温度小于-45℃，真空度升高到10Pa时，所需要的时间小于30min。J限真空度为≤1Pa。

2试验程序

(1)在一个大气压下，冻干箱加热至干燥状态。在开始后箱制冷的同时开启真空泵，对真空泵进行暖泵预热。

(2)在后箱温度到达－45℃时，打开小蝶阀，3分钟后打开大蝶阀，对箱体进行抽真空处理。

(3)记录冻干箱体真空度从一个大气压到10Pa的所用时间。

(4)继续抽真空2小时，记录J限真空度。

(4)对抽气速率和J限真空度进行评价应符合质量标准。

真空泄漏率

检查并确认箱体的密封性应符合设计要求。

1合格标准

真空泄漏率为≤0.005Pa•m³/s

2试验程序

(1)按照冻干机使用标准操作规程在空载状态下运行冻干机，冻干箱加热至干燥状态，使板层温度达到20℃。

(2)开启真空系统对整个箱体抽真空度.

(3)当达到J限真空度1Pa时，关闭真空大蝶阀和小蝶阀。

(4)开始计时保压，时间30分钟，观察真空度变化，检测箱体泄漏率。

(4)对真空泄漏率进行评价应符合标准。