在制药型冻干机运行确认的验证中温度相关的几项

确认欣谕冻干机设备在正常运行情况下系统中各个单元的运行状况、系统整体运行时各种参数和运行的可靠性都能够达到预定的设计要求。

1板层温度均一性及温控能力验证

主要检查和确认冻干机空载运行时板层温度的均一性、温控能力应符合设计要求。

1.1合格标准

(1)板层各点之间温差不大于±1℃。

(2)板层间平均温差不大于±1℃。

(3)温度达到设定值后记录数据。

1.2试验程序

(1)将测温探头紧贴在板层上的测温点，要求测温探头与板层充分接触。

(2)空载状态下启动冻干机，对板层加热，进行温度均一性分布测试，每个板层温度测试点分别为五个（为每个板层的两条对角线），一次测三个测温点，调整方向后再做一次。

(3)在板层温度升到20℃（或某一个温度值）时，记录每个板层的实测温度数值。

(4)评价板层温度的均一性应符合标准要求。

2板层的降温速率和Z低温度

  主要检查并确认板层的降温速率应符合设计要求。

2.1合格标准

板层温度从20℃降至-40℃的时间不大于60min，Z低温度为≤-50℃。

2.2试验程序

(1)将导热油进口的温度设定为20℃，稳定一段时间（一般为10～15分钟）。

(2)空载状态下，按照冻干机使用标准操作规程操作，对板层进行制冷。

(3)记录板层温度到20℃的时间，当温度降至-40℃时，记下时间。

(4)然后连续制冷两个小时，记录板层的Z低温度。

(5)对冻干机板层降温速率进行评价，应符合标准要求。

3板层升温速率和Z高温度

主要检查和确认板层的升温速率应符合设计要求。

3.1合格标准

升温速率0.7～1.4℃/min（测试从-40℃到20℃），Z高温度为70℃。

3.2试验程序

(1)空载状态下，按照冻干机使用标准操作规程操作，主先开启真空系统对前箱进行抽真空，同时对前箱进行制冷。

(2)当真空度达到10Pa和板层温度达到－40℃时，启动电加热，全功率对前箱板层进行加热。

(3)记下当时的温度和时间，当温度升至20℃时，记下时间。

(4)对冻干机板层升温速率进行评价。

4冷凝器降温速率和Z低温度

主要检查和确认冷凝器的降温速率应符合设计要求。

4.1合格标准

冷凝器温度从20℃降至-40℃的时间不大于30min，Z低温度不高于-70℃。

4.2试验程序

(1)在空载状态下，按照冻干机使用标准操作规程操作，对冷凝器进行制冷。

(2)记下冷凝器温度到20℃时的时间，当温度降至-40℃时，记下时间。

(3)然后连续对冷凝器制冷2个小时以上，记录冷凝器的Z低温度。

(4)对冻干机冷凝器降温速率和J限Z低温度进行评价应符合质量标准。