关于真空冷冻干燥机的消毒规范要求

1.建立冷冻干燥机清洁、消毒规程，防止交叉污染，保证工艺卫生。

2 范围：适用于欣谕制药用生产冷冻干燥机清洁、消毒规程。

3. 职责：冷冻干燥机操作人员、灌封人员QA检查员，均对本标准的实施负责。

4.程序：4.1.清洁、消毒频度：4.1.1. 每次使用前、后，清洁消毒。4.1.2.每周大清扫时要清洁、消毒。4.1.3.冷冻干燥机维修时要清洁、消毒。

4.2. 清洁、消毒的准备：4.2.1.清洁工具：不脱落纤维和颗粒的灭菌布、经消毒的镊子、毛刷、撮子、清洁布。4.2.2.清洁剂及消毒剂的配制：4.2.2.1. 清洁剂配制：用纯化水冲洗净的桶量取10000ml纯化水，加入适量清洁剂搅拌均匀后经0.22µm滤膜过滤到灭菌容器中，封好备用。75%乙醇溶液配制：取4000ml95%的乙醇用注射用水加至5066ml，然后用0.22µm滤膜过滤到灭菌的光口瓶中备用。4.2.2.3. 清洁用水：注射用水。

4.3. 清洁过程：4.3.1. 日常清洁、消毒：4.3.1.1. 冷冻干燥机操作人员每天用清洁布将冻干机后箱表面擦拭干净，滴有油污的地方要用清洁剂擦拭。4.3.1.2. 冻干机前箱门口处于无菌室内，灌封人员要对其进行清洁。4.3.1.2.1.用镊子、毛刷将冻干箱板上遗漏的安瓶放到撮子中，按生产废弃物处理规程（SMP SC0037）进行处理。 消毒欣谕品牌冷冻干燥机的原理  4.3.1.2.2. 用75%乙醇溶液浸湿超细布，将前箱表面、箱内搁板、箱内四周擦拭， 并喷洒，放置10—20分钟，关闭箱门待用。 

4.3.2.  每周大清扫或维修时清洁消毒。  4.3.2.1. 按洁净区臭氧消毒灭菌规程（SOP SC0055）对冻干机前箱进行消毒。 4.3.2.2. 臭氧消毒结束后，先清除箱内表面残留物， 然后按4.3.1.2.2.项对冻 干箱进行清洁消毒。 

4.4.  清洁消毒评价：  冷冻干燥机表面无油垢、无异物、清洁光亮。  4.5.  经QA检查员确认合格后在记录上签字，并将冻干机挂上状态标示。 4.6.  清洁工具的清洁与存放：      4.6.1.  将清洁用的灭菌布，镊子、毛刷用清洁剂彻底清洁，用纯化水漂洗干净后，灭菌，备用，存放于洁净区的清洁间内。  4.6.2.  撮子先用水冲洗干净后，用清洁剂擦拭，然后用消毒剂消毒备用。