欣谕中试型XY-FD-S5E冷冻干燥机实验室多肽冻干机

Lyophilizer Technical Parameters冻干机技术参数表1、XY-FD-S5E真空冷冻干燥机制造标准 Manufacture Standards cGMP A、干燥箱（含0.54m2板层）Chamber (with 0.54m2shelves) 序号SN 名称 Name 型..

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Lyophilizer Technical Parameters冻干机技术参数表

1、XY-FD-S5E真空冷冻干燥机

制造标准 Manufacture Standards			cGMP
A、干燥箱（含0.54m²板层） Chamber (with 0.54m² shelves)
序号SN	名称 Name	型号/规格/材质 Model/Specifications/Material	数量 Number
1	干燥箱 Chamber	316L 不锈钢	1套
2	板层 Shelves	316L 不锈钢	1套
2	板层 Shelves	尺寸：450×300×12mm Dimensions：450×300×12mm	4 +1层
3	箱门 Door	透明树脂 colophony	1套
4	验证孔 Validation port		1个
5	制品测温探头 Product sensors	Pt-100 热电阻 A级 Pt-100 Hot resistance A Level	2支
6	导热油温度探头 Temperature sensors (thermal fluid)	Pt-100 热电阻 A级 Pt-100 Hot resistance A Level	2支
性能参数 Performance parameters
1	设计压力 Design pressure	常压 Normal pressure
2	设计温度 Design temperature	常温 Normal temperature
3	光洁度 Finish	Ra≤0.4µm
4	平整度 Level	±0.5mm/m
5	板层最低温度（搁板进口） Shelves temperature Min	-55℃
6	板层最高温度 Shelves temperature Max	+80℃
7	板层温度均匀性 Shelves temperature uniformity	±1°C（空载平衡后） ±1°C（soak stage）
8	搁板间距 Spacing	80mm
9	干燥箱外形 Chamber type	圆桶体cylinder
10	保温层 Insulation	硅酸铝和聚氨酯发泡材料 Aluminum silicate and polyisocyanurate foam
11	开门方向 Open direction	根据用户要求确定 According to user’s requirements
12	开门角度 Open angle	大于110度 More than 110°
13	门密封条 Sealing strips for doors	O型硅橡胶 O-shaped silicone rubber
技术优势 Technical advantages
1	不锈钢板材均采用卫生级不锈钢板材，保证箱体表面光洁度，从而保证无菌要求； Stainless steel plates are all sanitary stainless steel plates. Ensure the finish of chamber surfaces, and then ensure the asepsis requirement.

2		板层具有很高强度，能够耐受长期使用； Shelves has high intensity and its maximum valve reaches to 0.3Mpa in the pressure test which can be able to bear the long term usage.
3		板层通过机械加工，可保证高要求平整度； Shelves are processed by machining which can ensure the demanding level.
4		板层控温精度±0.5℃（PID调节）； Temperature control accuracy±0.5℃ (adjusted by PID)
5		箱体、板层、软管均采用氦质谱仪进行泄漏检验； Chamber, shelves, flexible hoses are all carried out the leak test by helium mass spectrometer.
B、冷凝器（含盘管） Condenser (with coiled pipe)
序号 SN		名称 Name	型号/规格/材质 Model/Specifications/Material			数量 Number
1		冷凝器 Condenser	304 不锈钢			1套
2		冷凝盘管 Condenser coiled pipe	304 不锈钢			1套
3		冷凝器测温探头 Temperature sensors (condenser)	Pt-100 热电阻 A级 Pt-100 Hot resistance A Level			1支
性能参数 Performance parameters
1		设计压力 Design pressure	常压Normal pressure
2		设计温度 Design temperature	常温Normal temperature
3		光洁度 Finish	Ra≤0.4um
4		盘管最低温度 Coiled temperature Min	-75℃
5		冷凝器捕冰能力 Condenser frosting capacity	10Kg/批 10Kg/batch
6		冷凝器外型 Condenser type	圆桶体 cylinder
技术优势 Technical advantages
1		不锈钢板材均采用卫生级不锈钢板材，保证箱体表面光洁度，从而保证无菌要求； Stainless steel plates are all sanitary stainless steel plates. Ensure the finish of chamber surfaces, and then ensure the asepsis requirement.
2		冷凝器、盘管采用氦质谱仪进行泄漏检验； Condenser and coiled pipe are all carried out the leak test by helium mass spectrometer.
C、中隔阀 Big Isolation valve
序号 SN	名称 Name			型号/规格/材质 Model/Specifications/Material	数量 Number
1	电动碟阀Electric valve			DN-100	1套
D、制冷系统 Refrigeration system
序号 SN		名称 Name	型号/规格/材质 Model/Specifications/Material			数量 Number
1		压缩机型号及数量 Compressor model and number	BITZER“比泽尔”S4T-5.2Y			1台
2		制冷剂 Refrigerant	R404a 绿色环保型 R404a Environment Friendly			适量 Right quantity
3		油分离器 Oil separator	美国 EMERSON			1个
4		回气过滤器 Filter for return air	外壳EMERSON，滤芯EMERSON Shell EMERSON，Filter Core EMERSON			1个
5		油压差控制器 Oil differential pressure controller	丹麦 DANFOSS			1个
6		油平面视镜 Viewing port (oil level)	丹麦 DANFOSS			1个
7		压力自动保护装置 Automatic protective device for pressure	丹麦 DANFOSS			1个
8		自动收液装置 Automatic liquid recycling device	丹麦 DANFOSS			1个
9		气液分离器 Gas-liquid separator	DANHUA			1个
10		除酸干燥过滤器 Filter for disacidifying and drying	外壳EMERSON，滤芯EMERSON Shell EMERSON，Filter Core EMERSON			1套
11		压力表 Pressure meter	瑞士 REFCO			1个
12		顶盖阀 Tectum valve	意大利 CASTEL			1个
13		继电器 Relay	丹麦 DANFOSS			3个
14		安全阀 Safety valve	意大利 CASTEL			1个
15		膨胀阀 Expansion valve	丹麦 Danfoss			3个
16		电磁阀 Solenoid valve	丹麦 Danfoss			2个
17		低压避震管 Low-pressure vibration absorber	美国 YORK PA			1套
18		高压避震管 High-pressure vibration absorber	航天“晨光”			1套
性能参数 Performance parameters
1		板层制冷速度（空载）（搁板进口） Shelf cooling time (empty)	+20 ～ -40°C ≤ 60 minutes
2		冷凝器制冷速度（空载） Condenser cooling time (empty)	+20 ～ -40°C ≤ 30 minutes
技术优势 Technical advantages
1		压缩机采用“比泽尔”机组，性能更加稳定、可靠； Adopting the BITZER compressor makes the performance be more stable and relibale.
2		采用符合蒙特利尔公约的环保型制冷剂； Adopt the environmental protection type refrigerant which accords with the Montreal Convention.
3		制冷系统具有各项保护功能，连锁保护； The refrigeration system has all kinds of protection functions and interlock protection.
①		冻干后期低负荷条件下的压力自动调整功能； The automatic adjustment function of pressure under the condition of low load in the late of freeze drying period.
②		制冷系统油压压力多重保护功能； The poly-protection function of oil pressure in the refrigeration system.
③		压缩机电机多重保护功能； The poly-protection function of compressor motor
E、真空系统 Vacuum system
序号 SN		名称 Name	型号/规格/材质 Model/Specifications/Material			数量 Number
1		真空泵 Vacuum pump	优成 TRP-24			1台
2		泵阱隔离阀Isolation valve of pump well	DN-25mm			1个
3		泵头阀 Pump head valve	西玛特 SIEGV			1个
4		真空探头Vacuum gauge	英国“爱德华”EDWARDS APG			1个
性能参数 Performance parameters
1		极限真空Final vacuum	5Pa
2		抽气速度Evacuation time	从大气压抽至10pa≤30min From atm to 10pa≤30min
3		泄漏率Leakage rate	5×10^-3pa.m³/sec
技术优势 Technical advantages
1		高效泵头阀与真空泵同时打开和关闭，可大大防止真空泵油逆向扩散； The efficient pump head valve and vacuum pump start or close simultaneously. These can prevent the vacuum pump oil from spreading in reverse effectively.
F、复压掺气系统 Aeration system for repressing
序号 SN		名称 Name	型号/规格/材质 Model/Specifications/Material			数量 Number
1		过滤器Filter	0.22µm			1个
2		掺气阀Aeration valve	西玛特 SIEGV			1个
3		管道Pipeline	316L不锈钢			1套
技术优势 Technical advantages
1		管道全部采用自动焊接，保证内外壁光洁； All the pipelines use the automatic welding which will ensure the finish of inner and outer surface.
G、循环系统 Circulation system
序号 SN		名称 Name	型号/规格/材质 Model/Specifications/Material			数量 Number
1		循环泵 Circulation pump	德国“威乐”WILO TOP-SD32/7			1台
2		导热油 Thermal fluid	低粘度硅油 Silicon oil (low viscosity)			适量 Right quantity
3		电加热 Heater	1Kw			1支
4		板式热交换器 Plate heat exchanger	瑞典“阿法拉伐”ALFALAVAL			1个
5		导热油测温探头 Temperature sensors(thermal fluid)	Pt-100 热电阻 A级 Pt-100 Hot resistance A Level			2支
6		温度控制器 Temperature controller	丹麦“丹佛斯”DANFOSS			1个
性能参数 Performance parameters
1		加热速度 Heating rate	1°C/min
2		硅油粘度 Silicon oil viscosity	2cSt 25℃
技术优势 Technical advantages
1		电加热采用PID能量调节控制，可以最有效的利用加热能源； Electric heating is controled by PID which can use the heating energy most effectively.
H、液压系统 Hydraulic system
序号 SN		名称 Name	型号/规格/材质 Model/Specifications/Material			数量 Number
1		液压元件Hydraulic units	柔肯ROKEN
2		液压泵Hydraulic pump	柔肯ROKEN			1套
3		液压油Hydraulic oil	46#抗磨液压油 46# anti-wear hydraulic oil			1套
4		油箱Tank	14L			1套
性能参数 Performance parameters
1		压塞压力 Stoppering force	0~1.0bar（可调） 0~1.0bar（adjustable）
I、电气控制系统 Electric control system
序号 SN		名称 Name	型号/规格/材质 Model/Specifications/Material			数量 Number
1		电气标准 Electric standard	IEC60204-1			／
2		PLC	日本OMRON			1套
3		计算机 Computer	联想LENOVO			1台
4		触摸屏 Touch screen	日本OMRON			1个
5		空气开关 Breaker	正泰			／
6		交流接触器 AC contactor	施耐德			／
7		电气保护等级 Protection class	IP22			／
9		软件系统 Software system	XY-HMI-V2			1套
10		软件备份光盘 CD for sofrware backup				1份
控制方式 Control type			手动及自动控制 Manual and automatic
软件功能 Software function
1		冷冻干燥（手动、自动，可任意切换） Freeze drying (switch the type between manual and automatic randomly)
2		工艺设定（配方管理） Technique setting (recipe management)
技术优势 Technical advantages
1		符合FDA欧盟标准，电子签名，多组密码； It accords with European standard FDA. There are electronic signatures and multiple passwords.
2		自动、手动在任何节点任意切换； Switch the type between manual and automatic at any point randomly.
3		系统操作可在无菌室、机房、冻干控制室进行，并且相互具有互锁功能，避免误操作； The operation can be in the sterilizing room, machine room and control room for freeze drying. And they have the interlock functions which prevent faulty operation.
4		无菌室装有液压急停按钮，可在紧急情况下强制停止板层运行； There is a hydraulic emergency button in sterilizing room. It can stop the shelves forcibly in an emergency.
5		友善的人机界面具有各种部件、阀门工作状态及温度、真空度参数显示； There are working state of all kinds of parts and valves and parameter display of temperature and vacuum degree on the friendly human machine interface.
6		“配方管理”可设置无数条冻干工艺曲线； It can set countless technologies curves for freeze drying in the “recipe management”.
7		“配方管理”可实现：低温进箱、二次回冻（反复预冻）、压力升测试、掺气阀或者小碟阀选择性掺气控制、自动放气和压塞、低温出箱等个性功能； These personalized functions such as getting in chamber at low temperature, refreezing, testing of pressure rise, selective aerification control between aeration valve and butterfly valve, automatic degassing and stoppering, and getting out chamber at low temperature and so on can be achieved in the “recipe management”.
8		“冷冻干燥”自动过程有阶段显示功能，并可任意跳段； There is a function for displaying by stages in the automatic process of“freeze drying ”, and it can skip randomly.
9		“冷冻干燥”过程中可对配方进行随时调整； The recipe can be adjusted momentarily in the “freeze drying ”process.
10		操作画面具有各个故障点显示功能； There is a function for displaying various trouble points on the operation interface.
11		具有数据、曲线两种记录功能，可根据批号随时调用或打印； There is a function for recording both data and curves which can be used or printed momentarily according to the batch number.
12		可存储无数条数据、曲线记录； It can save countless data and curves records.
13		各个真空度、温度曲线由多种颜色显示，并可任意设置“显示”或“隐藏”； Each curve of vacuum degree and temperature is displayed in multicolor, and it can be set for “displayed”or“hidden”randomly.
14		“冷冻干燥”完成后，可将“工艺配方”、“数据曲线”、“历史记录”、“操作记录”、“报警记录”等原始记录一起打印，可作为批产品的详细批记录进行保存； After “freeze drying”it can print the original records together such as “technology formula”, “data curve”, “history file”, “operation record”, “alarm reporting” and so on. These can be saved as the detailed batch records of a batch of product.

15			可根据用户实际使用需要增加相应软件功能； It can increase corresponding software function according to actual requirements of customer.
16			软件系统符合FDA 21CFR PART II； Software system accords with FDA 21CFR PART II.
17			电子签名，三级用户权限管理，曲线报表不可修改； There are electronic signatures and three stage authorization managements. The curve charts can not be modified.
18			UPS不间断电源可在紧急停电后20分钟内给PLC及各类传感器提供电力； UPS(uninterrupted power supply) will supply power to PLC and various sensors in 20 minutes after emergency power shut off.
	J、公用工程清单 Utility list
	1	总装机功率 Electricity-total electrical load		8Kw (380V, 50Hz, 3Phase, 5Wire)
	2	用于制冷系统的冷却水 Cooling water for refrigerant cooling		4m³/hr (1.5≤P≤2bar, 15℃≤T≤30℃)
	以上数据仅供参考，以实际设计图纸为准
	K、设备主要参数 The equipment’s main technique parameter
	1	整机结构 Machine construction		一体式 Union
	2	外型尺寸 Dimension of unit		约1815×900×1780mm
	3	整机重量 Weight of unit		约1.5T (About )1.5T
	4	西林瓶装量 Filling volume of vial		Ф22mm 1160支 Ф16mm 2260支
	5	冻干原料装量（建议值） Capacity of raw material for freeze drying (suggestive value)		最大8Kg/批 8kg/batch (Max)
	以上数据仅供参考，以实际设计图纸为准
L、验证文件系统（电子光盘1份）详细验证文件系统 Verification documents system(one set of CD) The details of verification documents system
序号SN			名称 Name		数量 Number
1			安装确认 Installation qualitation（IQ）		1套
2			操作确认 Operation qualitation（OQ）		1套
3			性能确认 Performance qualitation（PQ）		1套
4			工厂验收测试 Factory acceptance test（FAT）		1套
5			客户现场验收测试 Site acceptance test（SAT）		1套
6			操作手册 Operation manual (OM)		1套
7			维护手册 Maintenance manual (MM)		1套
8			安装手册 Installation manual (IM)		1套
9			平面布置图 Layout drawing		1套
10			工艺流程图 P&ID		1套
11			电气线路图 Wiring drawing		1套
12			主要部件说明书 Instruction for the main parts		1套
13			材质报告 Material report		1套
14			校验报告 Verification report		1套

M、备品备件
序号 Serial number	名称 Name	型号/规格/材质 Model/Specifications/Material	数量 Number
1	氟利昂Freon	R404A	10.9kg
2	冷冻机油 Refrigeration oil	BITZER专用	5.0L
3	电磁阀 Solenoid valve	DANFOSS	1
4	电磁阀线圈 Solenoid valve coil	DANFOSS	2
5	测温探头 Temperature probe	PT-100单支	5
6	高压压力表 High-pressure gage	REFCO	1
7	低压压力表 Low-pressure gage	REFCO	1
8	干燥过滤器 Dry filter core	DANFOSS	2
9	真空泵油 Vacuum pump oil	优成	4L
10	制冷专用板手 Special wrench for cooling	COOLMAX	1把
11	制冷专用加液管 Special liquid inlet tube for cooling	HONGSEN	1根
12	制冷剂加液表 Dosing table for refrigerant	HONGSEN	1套

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